Farmaci: arriva Alert, il database europeo sulle reazioni avverse

Con l’aumento del consumo dei farmaci si è verificato parallelamente un aumento delle reazioni avverse: si calcola che il 2-8 per cento della popolazione mondiale abbia presentato reazioni e che il 3-5 per cento dei soli ricoveri ospedalieri statunitensi siano da mettere in correlazione. L’Emea, l’Agenzia europea dei farmaci, riporta che nel 2006 in Europa ci sono state 111.844 segnalazioni. Tale valore, sebbene preoccupante (circa 1 ogni 4 mila persone) in realtà molto probabilmente è inferiore alla vera frequenza del fenomeno. “I dati italiani sono in linea con quelli europei e gli ultimi dati Istat parlano di 11 mila casi in totale, anche se molti casi devono essere ancora analizzati – spiega a Panorama.it il professor Gianluca Baio, ricercatore del dipartimento di statistica della Bicocca – E’ bene distinguere tra la reazione avversa, che è il segnale di una possibile problematica legata ad un farmaco, e l’evento avverso, che è più grave e può portare al ritiro del farmaco. La farmacovigilanza è un elemento fondamentale, ma prima di ritirare un farmaco dovremo individuare una spiegazione biologica per ogni segnale e comparare l’effetto collaterale con conoscenze aggiornate sui meccanismi biologici”.

E’ ciò che si propone di fare il progetto Alert, attraverso lo sviluppo di un sistema informatico per l’individuazione delle reazioni avverse da farmaci (raf). Il progetto, finanziato dal “Settimo programma quadro” dell’Unione europea con 4,5 milioni di euro e che ha 18 partner di otto paesi europei coordinati dal Centro medico dell’Università Erasmus di Rotterdam, analizzerà i dati anonimi relativi alle prescrizioni farmaceutiche e ai ricoveri ospedalieri, disponibili su supporto elettronico, di oltre 30 milioni di individui provenienti dai Paesi Bassi, Danimarca, Regno Unito, Spagna e Italia. Uno dei partner italiani è l’Unità di ricerca di biostatistica (dipartimento di Statistica) dell’Università Milano-Bicocca, specializzata nella pianificazione ed analisi di studi di farmacoepidemiologia attraverso l’utilizzo di database sanitari informatizzati. “Il progetto è multisettoriale e prevede diversi livelli di conoscenza – racconta Gianluca Baio - La componente statistica sarà fornita da Milano Bicocca che si occuperà dell’impostazione dei database clinici e del set up finale delle informazioni”. La sicurezza di un farmaco viene studiata nella fase precedente la sua immissione in commercio attraverso studi clinici controllati, che spesso non permettono di individuare reazioni avverse rare e gli effetti a lungo termine dell’esposizione cronica ad alcune classi di farmaci

Alert rivolgerà una particolare attenzione all’individuazione delle reazioni avverse nei bambini. Tutti i database dei paesi europei che collaborano, infatti, includono dati specifici riguardanti la popolazione pediatrica dal momento che le conoscenze in tale ambito sono relativamente poche: nel periodo 2001-2005 solo 595 segnalazioni, cioè l’1,8 per cento del totale e meno del 10 per cento delle segnalazioni relative alla fascia di età considerata.

Le reazioni avverse più comuni riguardano soprattutto gli antibiotici, i farmaci usati per abbassare la febbre, alcuni “fans”, i prodotti per le malattie da raffreddamento e alcune sostanze usate per i disturbi gastrointestinali. Per quest’ultima classe, le segnalazioni riportano reazioni avverse a metoclopramide e domperidone, tanto che per la prima sostanza, dal 2004, è stata introdotta la controindicazione per i minori di 16 anni. “Il peridon, il viox e l’ipobay sono forse i casi più famosi, ma esistono altri farmaci che creano reazioni avverse e sui quali occorre conoscere maggiori informazioni – conclude Baio – Alert vuole costruire un network europeo di conoscenza e ogni volta che i dati clinici disponibili si incrementano, occorrerà rivalutare progressivamente le conclusioni precedentemente formulate. Entro la fine del progetto, stimato in 42 mesi, ma già pronto a essere rinnovato, arriveremo alla produzione di un report che sarà alla base del futuro lavoro di farmacovigilanza europea”.