Ma i farmaci generici sono davvero uguali agli originali? I risultati di un test esclusivo

Il 4 Gennaio 2012 alle 19:04 mariapiadjpiapia ha scritto:

IO USO LA COMPRESSA PER LO STOMACO CHE HA SOSTITUITO L’ESOPRAL CHE COSTAVA TANTISSIMO CON L’EQUIVALENTE ESOMEPRAZOLO TEVA ITALIA E MI TROVO BENISSIMO COTA MENO DELLA METà.E LE PRENDO GIA DA PIU DI UN ANNO

Il 5 Gennaio 2012 alle 14:54 castelpas ha scritto:

Bravo!!!!
Peccato che gli “equivalenti” in commercio, tra cui anche quello che assume lei, hanno forma farmaceutica e durata d’azione totalmente diversa da Esopral o Nexium.
Si informi bene prima di ritrovarsi con una malattia da reflusso sfociata in erosione oppure in una ulcera.
Non mi venite a dire che gli equivalenti cono come quelli di marca, almeno non lo sono tutti.

Ciao Castelpas

Il 5 Gennaio 2012 alle 19:14 masinfofree ha scritto:

Caro Castelpas,
forse un po’ di chiarezza ed onestà servirebbe ….. o meglio servirebbe informarmarsi prima di sparare a zero e diffondere paure infondate.
il decreto legislativo 219/06 (codice dei medicinali) all’articolo 10 comma 5 così esplicita:
“medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonche’ una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. I vari sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano, in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente, differenze significative, ne’ delle proprietà relative alla sicurezza, ne’ di quelle relative all’efficacia. Agli effetti della presente lettera, le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica…..”

questo significa che l’esomeprazolo generico in capsule ed il corrispondente NEXIUM in compresse … sono la stessa cosa ….

Saluti

Il 6 Gennaio 2012 alle 11:29 persueder ha scritto:

visto che lei caro masiinfofree è molto informato sono sicuro che alcune cose non le saranno sfuggite.1) nessun farmaco di marca può essere meso in commercio solo con test di laboratorio ma si devono fare serimentazioni anche in vivo cioè sull’uomo. questo significa che sebbene un prodotto dimostra alcuni dati soddisfacenti in vitro non significa che abbia un comportamento idoneo sull’uomo. 29 dovrebbe anche sapere che in italia è permesso un oscillazione del dosaggio, nei generici, rispetto al marchio del +/- 20%e secondo lei le aziende quale percentuale scelgono? 3)il problema vero è che nei generici, a conferma che formulazioni diverse non hanno la stessa efficacia ,mancano tante indicazioni del marchio per chi esiste un prolema legale, ad esempio nel esomeprazolo generico mancano almeno 3 indicazioni tra le quali la più importante è l’uso al sintomo. ammettiamo che accada qualcosa di negativo e ammettiamo che lei lo prenda appunto per una terapia al bisogno di chi è la reponsabilità? non ci sarà nessuna azienda che risarcirà il paziente per un uso impropio del farmaco. la regione toscana in virtù di queto problema ha chiesto ai medici di prescrivere farmaci genericabili, cioè farmaci di marca dal brevetto scaduto e non più i generici.il problema più grosso è sugli antipertensivi se si prende un qualsiasi ace inibitore di marca lo si uò dare agli ipertesi, ipertesi diabetici, agli scompensati etc etc se in frmacia prende il generico questo ha una sola indicazione: ipertensione. concludendo come vede basarsi su un test di laboratorio è un pò superficaiale

Il 6 Gennaio 2012 alle 12:00 olgalicija ha scritto:

Un saluto a tutti
Sono informatore medico; come ampiamente verificato e dimostrato i farmaci generici sono assolutamente equivalenti a quelli “griffati”; l’unico problema che potrebbe verificarsi è il controllo qualità e la verifica di tantissime aziende che propongono generici.
Io nell’utilizzo scelgo solamente equivalenti di aziende multinazionali e diffido di quelle che hanno solamente diffusione locale.
Stefano

Vorrei segnalare inoltre

Il 6 Gennaio 2012 alle 20:33 persueder ha scritto:

cara olga mi sembra palese che sei un informtrice di azienda di generici importante, ma che sia locale o multinzionale resta il fatto che i generici non hanno indicazioni… inoltre diciamo anche perchè i farmacisti propongono il generico? giurndo che sono uguali… non è che per esempio sul marchio hanno lo sconto del 30-33% e sul generico sconti( del tutto fuori legge) dal 60 al 80%….e quindi hanno un interesse del tutto economico a proporre al paziente il generico. … alla faccia del paziente…

Il 7 Gennaio 2012 alle 0:57 castelpas ha scritto:

Nel mio post precendente ho sbagliato a parlare in modo generalizzato, io mi riferivo (per esperienza familiare diretta) solo al caso dell’esomeprazolo e dei suoi generici.
Perchè chiamano equivalente un farmaco che dura 12 ore in meno rispetto all’originale (Esopral o Nexium)?
E in famiglia siamo stati fortunati, ma se fosse successo lo stesso per un farmaco per la pressione?
Come può essere una compressa a rilascio prolungato equivalente a una compressa a rilascio immediato?
Se mi dite che i generici sono uguali agli originali…..
………capirete che, non potrò mai credervi!!!!!

Il 7 Gennaio 2012 alle 17:28 fidri74 ha scritto:

Noto un po’ di confusione sui punti 1,2 e 3: punto 1) ci mancherebbe che un nuovo farmaco immesso in commercio non faccia la fase 3 cioè lo studio sugli uomini, ma una volta accertata l’efficacia del farmaco, per un equivalente, che deve essere uguale all’originator questa fase e’ superflua. Punto 2) il -20 +25% non si riferisce naturalmente al dosaggio ma alla biodisponibilita’ in quanto ogni essere umano assorbe una diversa quantità del farmaco. Punto 3) lo hai scritto tu che la mancanza di indicazioni e’ un problema legale dovuto alle differenti registrazioni europee per ogni farmaco. Comunque Aifa si e’ espressa mettendoli in lista di trasparenza. Se poi usi un farmaco a rilascio prolungato naturalmente non puoi usarlo alla stessa maniera uno non a r.p. Ma qui il discorso dell’equivalente non c’entra niente

Il 8 Gennaio 2012 alle 14:37 castelpas ha scritto:

@fidri74:
“Comunque Aifa si e’ espressa mettendoli in lista di trasparenza. Se poi usi un farmaco a rilascio prolungato naturalmente non puoi usarlo alla stessa maniera uno non a
r.p. Ma qui il discorso dell’equivalente non c’entra niente”

La fai troppo semplice secondo me, per chè se vai in farmacia con una prescirzione di Nexium 20 e il farmacista ti dice “vuole l’equivalente? E’ lo stesso solo che costa di meno.”

Noto che alla discussione partecipano molti informatori, anche se non lo siete, mettetevi dalla parte del paziente a prescindere da quello che dice l’ AIFA.

Il 10 Gennaio 2012 alle 23:13 abraka4 ha scritto:

Nonostante le svariate campagne informative riguardo i farmaci equivalenti permane, ancora oggi, una gran confusione e diffidenza in merito in Italia.
In primo luogo affinché un medicinale generico (ovvero un medicinale contenente lo stesso principio attivo, in egual dose e somministrato per la stessa via rispetto al corrispondente originatore e con le stesse indicazioni terapeutiche) ottenga l’autorizzazione all’immissione in commercio è necessario effettuare uno studio di bioequivalenza (normativa in vigore dal 1996). Scopo di tale studio (effettuato ovviamente in vivo) è dimostrare che il medicinale equivalente non sia significativamente diverso all’originatore e che eventuali differenze siano da attribuire alla casualità.
A ragione, nei commenti precedenti, si faceva riferimento al fatto che un medicinale a rilascio prolungato non possa essere considerato equivalente ad uno a rilascio immediato.
La confusione presente su questo argomento è generata dall’errata compilazione delle liste di trasparenza in cui medicinali originatori, equivalenti, copie ( per i quali non è stata dimostrata bioequivalenza perché antecedenti alla normativa del 1996 e generalmente caratterizzati da un nome di fantasia) e co-marketing sono raggruppati in funzione della via di somministrazione. Erroneamente, ad esempio, la via sublinguale è assimilata all’orale in questa suddivisione. Ebbene un farmacista competente dovrebbe conoscere le evidenti differenze tra tali vie o tra compresse a rilascio immediato o a rilascio modificato e dunque saper individuare il medicinale equivalente realmente sostituibile all’originatore prescritto e in caso di dubbio interfacciarsi immediatamente con il medico, affinché la tutela della salute del paziente sia sempre al primo posto.

Il 10 Gennaio 2012 alle 23:49 phy333 ha scritto:

La scarsa conoscenza generalizzata in ambito di medicinali e, in particolare, di generici è spesso causata da una erronea o comunque carente informazione. Questo potrebbe essere sottolineabile facendo anche solo attenzione alla terminologia impiegata nella scrittura dell’articolo, dove per esempio si usano i termini, inappropriati, pillole o pasticche. Si rischia poi di cadere ancor più in confusione se non si sottolinea che, affinché possano essere considerati equivalenti, due preparati devono essere sottoposti a studi in vivo e non semplicemente in vitro, e che quindi la variabilità registrata è una differenza di biodisponibilità, ovvero di quantità e velocità con cui un attivo raggiunge il circolo sistemico. La variabilità ammessa è del tanto citato +/- 20%, che potrebbe apparire elevata, in realtà è assolutamente giustificata dal fatto che esiste una grande variabilità sia intra che interindividuale; infatti anche in uno stesso paziente, in momenti diversi o in condizioni diverse, si registrano concentrazioni differenti di uno stesso farmaco. Di conseguenza deve essere rivalutato positivamente tale valore, ricordando che la stessa variabilità è ammessa anche dopo somministrazione di due lotti diversi di uno stesso medicinale originatore.

Il 11 Gennaio 2012 alle 0:25 jegeje1 ha scritto:

il commento di abraka4 ha riassunto perfettamente
la questione. nonostante l’articolo sia a sostegno dei medicinali generici, si intravede comunque un po’ di confusione. Si parla di principio attivo griffato o generico come se fosse l’unica causa di una possibile bioinequivalenza, ma va ricordato che le cause possono essere molteplici e legate anche alla formulazione non solo al principio attivo. Inoltre si parla erroneamente di FARMACI generici, dove farmaco al contrario è un termine che si riferisce al principio attivo, il termine corretto è medicinale o preparato generico.vengono poi riportati dei dati di dissolution test come prova della stessa efficacia fra due preparati, affinché siano considerati bioequivalenti non è abbastanza un test in vitro ma è necessario uno studio in vivo di bioequivalenza che si basi su un’analisi statistica dei dati; si presentano dei dati di assorbimento nell’organismo dopo un certo tempo dove si parla di test in vitro, la quantità di farmaco rilasciata durante un test di dissoluzione non è assimilabile con certezza alla quantità assorbita in vivo. si parla di medici non più disposti a esporre un cartello nel loro studio con scritto “farmaco equivalente non è mai perfettamente uguale al prodotto imitato, ma solo essenzialmente simile”..meno male perchè per definizione un medicinale bioequivalente non è perfettamente uguale all’originatore: due preparati bioequivalenti, come sono un generico e l’originale, hanno SIMILE biodisponibilità e non devono differire SIGNIFICATIVAMENTE (ad un livello di probabilità secondo specifiche determinate) per quanto riguarda velocità ed efficienza di assorbimento sistemico. infine si dice che “i farmaci generici copiano la formula dei farmaci originatori”, non è cosi perchè il principio attivo, la via di somminastrazione, la dose e le indicazioni terapeutiche devono essere le stesse ma gli eccipienti possono cambiare ed è proprio per questo che si deve confermare la bioequivalenza fra i due, se avessero esattamente la stessa formulazione non sarebbe necessario.

Il 11 Gennaio 2012 alle 1:00 ch1987 ha scritto:

Dopo un’attenta lettura dell’articolo,mi sono resa conto che, come già sottolineato nel commento di jegeje1, c’è davvero tanta confusione su tale argomento.Condivido totalmente quanto già fatto presente da jegeje1, sottolineando ancora una volta l’importanza da parte di chi scrive di utilizzare un linguaggio appropriato in ambito farmaceutico.

Il 11 Gennaio 2012 alle 1:20 diabolic ha scritto:

Innanzitutto bisogna precisare che quando parliamo di preparati bioequivalenti, si confrontano due medicinali che contengono la stessa quantità di PA, veicolata nella stessa tipologia di forma di dosaggio per la stessa via di somministrazione. Preparati Bioequivalenti hanno SIMILE Biodisponibilità, non devono differire significativamente ( ad un livello di probabilità secondo specifiche ben definite) per quanto riguarda velocità ed efficienza (quantità) di assorbimento.
Simile perché c’è una variabilità intersoggetto ed intrasoggetto che non potremo mai Eliminare; identico non può essere possibile! SIMILE IN TERMINI STATISTICI! Non significativamente diversi, cioè le differenze ci sono ma sono attribuite al caso.
Da notare nella definizione precedente: “Ad un determinato livello di probabilità” infatti è impossibile essere sicuri al 100% che il risultato sia esatto, c’è sempre un certo margine di probabilità di errore, RISCHIO. Infatti per determinare se due prodotti sono bioequivalenti è necessario effettuare un analisi statistica seguendo le rigide norme relative agli studi di bioequivalenza.
Non a caso due preparati si definiscono bioequivalenti quando su base statistica è possibile dimostrare che non esistono meno di 90 probabilità su 100 che i valori medi di AUC e Cmax di uno [test] ricadano in un intervallo di ± 20% dei corrispondenti valori presentati dall’altro [Reference].
Parliamo di intervallo di confidenza al 90 %, stabilito dalle Agenzie Regolatorie, che rappresenta un intervallo di valori che include con un certo grado di probabilità il valore vero; in pratica se passo da un intervallo al 90% ad un intervallo al 70% aumenta la probabilità di sbagliare , Ma sono più preciso! Però più si rimpicciolisce l’intervallo più aumenta il rischio di sbagliare.
Il presente articolo, si nota confusione ed utilizzo inopportuno di alcuni termini.

Il 11 Gennaio 2012 alle 3:22 diabolic ha scritto:

Innanzi tutto è bene definire alcuni termini, poiché nel corso dell’articolo vengono usati in maniera errata e quindi fuorviante.

Farmaco e medicinale hanno significati diversi: il farmaco è il principio attivo mentre il medicinale è il prodotto finito.

Secondo: i medicinali generici devono essere BIOequivalenti ai medicinali di marca. La parola equivalente può creare confusione. A tal proposito, per completezza, l’articolo avrebbe dovuto parlare secondo me del concetto di bioequivalenza: preparati bioequivalenti hanno simile biodisponibilità, non devono differire significativamente (ad un livello di probabilità secondo specifiche ben determinate) per quanto riguarda VELOCITA’ ed EFFICIENZA (quantità) di ASSORBIMENTO sistemico.

Con questa definizione rimando alle immagini dell’articolo relative ai “test di laboratorio” che garantirebbero la “stessa efficacia” tra generico e generico e tra generico ed originatore: il test utilizzato “dissolution test”, al secolo “test di dissoluzione”, è un test che, come scritto, rileva la quantità di principio attivo ceduto dalla formulazione al mezzo di dissoluzione in un dato tempo.

Ora, il fatto che, ad esempio, una forma farmaceutica liberi il 91,3% di principio attivo in 45 minuti di per sé non mi dice NULLA del suo assorbimento a livello sistemico poiché “passaggio in soluzione” ed “assorbimento” sono due fenomeni DIFFERENTI. Il fatto che il farmaco sia disponibile ad essere assorbito dall’organismo non vuol dire che venga assorbito. Ad esempio il curaro è letale se iniettato ma non produce lo stesso effetto se ingerito (altrimenti gli indigeni che lo usano per uccidere le prede di cui si cibano sarebbero tutti morti) poiché non assorbito per questa via di somministrazione.

Fatto ancora più grave è che il Dott. Silvio Garattini commenti i risultati delle prove di un test IN VITRO di DISSOLUZIONE affermando che “…ciò che emerge è che si tratta di prodotti equivalenti” quando esistono appositi studi, chiamati di appunto di bioequivalenza, preposti allo scopo di verificare la bioequivalenza tra medicinali. Questi studi sono ben diversi e più complessi di un semplice test in vitro come quello presentato nell’articolo e mirano a misurare, come scritto sopra, la VELOCITA’ e l’EFFICIENZA di assorbimento sistemico, cosa che, ovviamente, non può essere determinata in vitro e con un banale test di dissoluzione.

Di conseguenza è a dir poco risibile l’affermazione del celebre farmacologo che nella stessa immagine a pag 35 afferma che “Le differenze sono minime…non hanno significato terapeutico” mi chiedo, alla luce di quanto scritto sopra, su che base formuli le proprie deduzioni.

Faccio notare che, ciliegina sulla torta, le immagini dei vari test di dissoluzione riportano, sopra la percentuale, la dicitura “ASSORBIMENTO NELL’ORGANISMO” invece di “QUANTITA’ DISCIOLTA”.

Il 11 Gennaio 2012 alle 3:31 facepalm ha scritto:

L’intervento precedente è mio ma per un errore del browser è stato postato a nome di diabolic.

Il 11 Gennaio 2012 alle 12:19 labwonder ha scritto:

Concordo pienamente con i commenti precedenti sia di diabolic sia di jegeje1 perchè il linguaggio utilizzato è spesso inappropriato ed i contenuti non rispecchiano i principali concetti di bioequivalenza.
Occorrerebbe esprimere in modo più idoneo e preciso le informazioni nell’articolo.

Giusto per la cronaca è corretto ricordare che la spesa farmaceutica procapite in Italia nel 2010 è stata inferiore del 32 % rispetto alla media europea ( fonte FARMINDUSTRIA ).

Il 11 Gennaio 2012 alle 23:10 studentessa88 ha scritto:

Nei test in vitro, tutte le pastiglie sono state messe a contatto con un liquido che simula i succhi gastrici dell’organismo, per verificare in quanto tempo il principio attivo si dissolvesse (ossia venisse metabolizzato una volta ingerito).

1)la parola Pastiglia, è completamente inopportuna, in quanto parliamo di compresse, visto che vengono prodotte attraverso un processo di compressione!!
2)dissoluzione= vuol dire passaggio in soluzione e non quello che viene riportato nell’articolo!
3)quello che viene descritto qua non rispecchia per nulla un test di bioequivalenza, quello che si dovrebbe fare per verificare se un generico e un farmaco di “marca”(vi consiglio di leggere il commento del sig.Diabolic)abbiano delle differenze,in termini di biodisponibilità dovuti solo al caso!!
un generico non può essere ne INFERIORE ne SUPERIORE ad un farmaco di marca!

Il 19 Gennaio 2012 alle 22:18 rt_88_ ha scritto:

Sostenere e diffondere l’uso dei prodotti generici non può essere che un ottima cosa.
Per farlo è però necessario che le informazioni riportate siano il più corrette possibile e facilmente comprensibili a tutti .
Nell’articolo sono presenti alcuni punti critici.
Innanzitutto per lo studio di bioequivalenza il solo test in vitro non è sufficiente ma è richiesto necessariamente uno studio in vivo ( fatta salva una particolare categoria di P.A.; i biowavers )i test di bioequivalenza sono finalizzati a dimostrare che le differenze di biodisponibilità fra originale e ed equivalente non superino una certa variabilità ritenuta incompatibile con l’equivalenza terapeutica.
Tale variabilità (il famoso + o - 20 % )non riflette un aumento o diminuzione della quantità usata.
Ciò riflette la variabilità nel rapporto fra le rispettive AUC ( biodisponibilità ) e Concentrazioni massime ottenute ad un determinato intervallo di confidenza ( I.C. ) fissato al 90 %; ovvero ad una determinata stima di qualità della valutazione.
Per tanto con quell’I.C. sono in grado di garantire la riproducibilità di equivalenza terapeutica del mio prodotto ( e relativa deviazione std ) nel 90% dei casi. In questo modo garantisco l’equivalenza terapeutica e quindi la sostituibilità del prodotto.
Sicuramente un aspetto critico ed utile di cui si dovrebbe discutere e prendersi a cuore è la riorganizzazione delle liste di trasparenza per quel che riguarda i cosidetti prodotti copia. Questo protrebbe essere il primo passo per vincere questa “inerzia” all’uso degli equivalenti, ridando fiduciaa d una utenzao ormai intimorita sopratutto nell’ambito medico.

r.t.

Il 19 Gennaio 2012 alle 22:33 rt_88_ ha scritto:

Doverosa correzione ; rispetto all’IC è l’errore std e non la deviazione

Il 25 Gennaio 2012 alle 21:51 giuseppeanello1938 ha scritto:

perche l aifa non si pronuncia in maniera definitiva slle qualita terapeutiche e d organolettiche sui farmaci equivalenti