Pillola abortiva, primo via libera dell’Aifa

Primo via libera per la pillola abortiva Ru486 da parte del comitato scientifico dell’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco: è stato valutato positivamente il rapporto efficacia e tollerabilità del medicinale, come altri paesi hanno già fatto. “Era un atto dovuto e secondo le procedure internazionali di mutuo riconoscimento non potevamo fare diversamente. Ora si deve adattare l’impiego del medicinale alla legge 194″. Così il farmacologo Silvio Garattini, componente del comitato scientifico dell’Agenzia italiana del farmaco, spiega il primo via libera alla registrazione della pillola Ru486 in Italia.

La registrazione, però, non è ancora conclusa: serve un parere del comitato tecnico scientifico e la ratifica del consiglio di amministrazione dell’Aifa. E comunque la procedura terminerà con la pubblicazione del provvedimento in Gazzetta ufficiale, non prima di maggio. Con la riunione odierna, secondo quanto si è appreso, si è conclusa una procedura di mutuo riconoscimento alla quale hanno partecipato oltre all’Italia, altri paesi come la Francia, il Portogallo, l’Ungheria, nella quale sono stati valutati dal punto di vista tecnico-scientifico gli aspetti della tollerabilità e sicurezza del medicinale. Secondo le procedure internazionali a questa fase dovranno seguire la negoziazione del prezzo e soprattutto le condizioni di utilizzo del medicinale. La pillola Ru486, secondo quanto confermato da un parere del Consiglio superiore di sanità dovrà essere somministrata in assoluta coerenza con la legge 194, solo in ospedale, con proibizione di vendita al pubblico e con uno stretto monitoraggio dell’efficacia e degli effetti collaterali.

La richiesta di registrazione della pillola abortiva Ru486è arrivata all’Aifa lo scorso 12 novembre: la documentazione relativa al medicinale è arrivata dopo che l’azienda farmaceutica francese Exelgyn ne aveva annunciato l’invio in Italia e in altri paesi dove non è ancora in commercio. La procedura con cui viene chiesta la registrazione nel nostro paese della Ru486 è chiamata di mutuo riconoscimento, secondo le regole vigenti e obbligatoria per i tutti i paesi Ue. Sulla base di tale procedura il paese che ha già registrato il medicinale (in questo caso la Francia) coinvolge nel processo gli altri paesi in cui il farmaco non è ancora registrato. Se non ci saranno ostacoli, si può prevedere che il medicinale venga commercializzato tra la fine di aprile e l’inizio di maggio.

La pillola Ru486 contiene come principio attivo una sostanza chiamata mifepristone: è in grado di interrompere la gravidanza già iniziata con l’attecchimento dell’ovulo fecondato. Sono 21 i paesi dove è possibile utilizzare la Ru486. In Francia è autorizzata dal 1988, in Gran Bretagna dal 91 e in Svezia dal ‘92. Si distingue dalla cosiddetta pillola del giorno dopo che è invece un anticoncezionale e non provoca, secondo gli esperti, l’interruzione di una gravidanza ma impedisce l’annidamento dell’ovocita. L’Ospedale ginecologico S.Anna di Torino è stato il primo ad avviare una sperimentazione della Ru 486 sul territorio nazionale.